Calificaciones y validaciones
Calificación y validación de sistemas y equipos críticos.
Diseñamos protocolos, ejecutamos pruebas, analizamos resultados y entregamos evidencia técnica para demostrar instalación, operación y desempeño.
OPTIVENT SOLUTIONSCalificación y evidencia técnica para sistemas y equipos críticos.
Alcance
Una sola línea para las diferentes necesidades de calificación.
01
IQ / OQ / PQ
Calificación de instalación, operación y desempeño según el sistema o equipo.
02
Equipos
Calificación de equipos farmacéuticos y equipos de apoyo crítico.
03
HVAC y áreas limpias
Verificación de condiciones ambientales y desempeño del sistema.
04
Procesos
Validación de procesos con protocolos, ejecución y análisis de resultados.
05
Limpieza
Validación de procesos de limpieza según el alcance definido.
06
Cadena de frío
Mapeo térmico y evaluación de condiciones de temperatura.
Entregables
Protocolo → ejecución → informe → evidencia.
El paquete documental se define según el proyecto y puede incluir protocolos, registros de pruebas, resultados, análisis, conclusiones y certificados.
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