¿Cómo prepararse para una visita BPE del INVIMA?
Guía de preparación documental y operativa para una visita de Buenas Prácticas de Elaboración, sin sustituir los requisitos aplicables al establecimiento.
1. La preparación empieza antes de la visita
La preparación debe integrar documentación, instalaciones, equipos, personal y evidencia de ejecución. INVIMA publica información y guías asociadas a certificaciones BPE, BPM, BPL y BPER, además de instrumentos y documentos orientadores.
2. Revisar el sistema documental
- Procedimientos vigentes y controlados.
- Registros que demuestren ejecución.
- Programa de capacitación y evidencias.
- Calibraciones, mantenimiento y calificaciones aplicables.
- Gestión de desviaciones, cambios y acciones correctivas cuando correspondan.
3. Revisar coherencia entre documento y operación
Un punto crítico de preparación es comprobar que lo escrito coincide con lo que realmente se hace. Los recorridos internos, entrevistas y revisión de registros pueden utilizarse para detectar aspectos pendientes antes de la visita.
4. Preparar evidencia, no solo carpetas
La preparación debe enfocarse en trazabilidad: poder demostrar qué se hace, quién lo hace, con qué equipo, bajo qué procedimiento y qué evidencia queda disponible.
¿Necesitas llevarlo a un proyecto?
OPTIVENT SOLUTIONS puede ayudarte a convertir el requerimiento en un alcance técnico, protocolo, ejecución de pruebas, informe y plan de acciones, según corresponda.