¿Qué son los sistemas de apoyo crítico?
HVAC, aire comprimido, nitrógeno, agua y vapor: por qué se consideran sistemas esenciales y cómo abordar su calificación y validación.
1. ¿Cuáles incluye INVIMA?
La guía ASS-AYC-GU24 de INVIMA aborda sistemas de apoyo crítico como HVAC, aire comprimido, nitrógeno, agua y vapor. La guía también desarrolla aspectos de planificación, calificación, validación, mantenimiento, recalificación y gestión de riesgos.
2. ¿Por qué son críticos?
Porque pueden influir directa o indirectamente en las condiciones del proceso, del ambiente o del producto. La criticidad debe establecerse según el uso y el riesgo asociado.
3. HVAC como ejemplo
En su capítulo de HVAC, INVIMA indica que la validación tiene dos componentes principales: la calificación y la validación propiamente dicha. Entre los parámetros que pueden incluirse están temperatura, humedad, caudales de suministro y retorno, diferenciales de presión, patrones de ventilación, integridad de HEPA, partículas y tiempos de recuperación, según la instalación.
4. No basta con medir una vez
La estrategia debe contemplar mantenimiento, controles rutinarios, calibración y, cuando corresponda, recalificación. La frecuencia y alcance deben definirse de acuerdo con la instalación y los criterios aplicables.
¿Necesitas llevarlo a un proyecto?
OPTIVENT SOLUTIONS puede ayudarte a convertir el requerimiento en un alcance técnico, protocolo, ejecución de pruebas, informe y plan de acciones, según corresponda.