¿Qué debe contener un Plan Maestro de Validaciones?
Estructura recomendada para organizar el ciclo de vida de calificaciones y validaciones con enfoque documentado y basado en riesgo.
1. Función del PMV
El Plan Maestro de Validaciones organiza la estrategia de calificación y validación del establecimiento. Debe permitir conocer qué sistemas, equipos, procesos y servicios críticos están incluidos, cuál es su estado y qué actividades están previstas.
2. Elementos que conviene integrar
- Alcance y objetivos.
- Responsabilidades.
- Inventario de sistemas, equipos y procesos.
- Criterios para determinar qué requiere calificación o validación.
- Metodología y enfoque de riesgos.
- Programación y estado de protocolos e informes.
- Gestión de desviaciones, cambios y acciones relacionadas.
- Recalificaciones y revisión periódica según corresponda.
3. Enfoque basado en riesgo
La estrategia no debería tratar todos los elementos como si tuvieran la misma criticidad. El nivel de profundidad debe relacionarse con el impacto potencial sobre producto, proceso, paciente y cumplimiento.
4. El PMV debe mantenerse vivo
Cuando cambian equipos, instalaciones, procesos o requisitos, el plan debe revisarse. Un PMV desactualizado pierde utilidad como herramienta de control.
¿Necesitas llevarlo a un proyecto?
OPTIVENT SOLUTIONS puede ayudarte a convertir el requerimiento en un alcance técnico, protocolo, ejecución de pruebas, informe y plan de acciones, según corresponda.