¿Qué es una calificación IQ, OQ y PQ?
Guía práctica sobre IQ, OQ y PQ: qué demuestra cada etapa, cómo se documenta y cuándo integrarlas en un proyecto farmacéutico.
1. ¿Qué significan IQ, OQ y PQ?
En un proyecto de calificación, estas etapas se utilizan para demostrar distintos aspectos del desempeño de una instalación, equipo o sistema. El alcance concreto debe definirse en el protocolo y de acuerdo con el uso previsto y la criticidad.
2. IQ — Calificación de instalación
La IQ busca documentar que el equipo o sistema está instalado conforme a las especificaciones aprobadas, documentación técnica, componentes y condiciones definidas para el proyecto.
- Identificación del equipo y sus componentes.
- Revisión de documentación y planos aplicables.
- Verificación de instalación y servicios requeridos.
- Instrumentos y elementos críticos identificados.
3. OQ — Calificación de operación
La OQ se orienta a demostrar que el sistema opera de acuerdo con los parámetros y funciones definidos. Las pruebas deben tener criterios de aceptación previamente establecidos.
- Alarmas e interbloqueos cuando apliquen.
- Rangos operativos y parámetros críticos.
- Funciones de control y seguridad.
- Condiciones normales y, cuando corresponda, condiciones de desafío.
4. PQ — Calificación de desempeño
La PQ busca evidenciar que el equipo o sistema funciona de manera reproducible en las condiciones reales o representativas de uso. No debe confundirse con una simple puesta en marcha: requiere criterios, metodología, registros y análisis definidos.
5. ¿Deben hacerse siempre las tres etapas?
No existe una respuesta única para todos los equipos. El alcance depende de la naturaleza del sistema, su criticidad, el uso previsto, los requisitos del usuario y la estrategia de validación del establecimiento. Por eso es importante definir la estrategia antes de ejecutar pruebas.
¿Necesitas llevarlo a un proyecto?
OPTIVENT SOLUTIONS puede ayudarte a convertir el requerimiento en un alcance técnico, protocolo, ejecución de pruebas, informe y plan de acciones, según corresponda.