¿Cómo se califica un área limpia?
Conoce los elementos que suelen evaluarse en la calificación de áreas limpias: ambiente, diferenciales, partículas, flujo y documentación.
1. Empezar por el uso y la clasificación
La calificación de un área limpia debe partir de su función, proceso, nivel de protección requerido y condiciones ambientales objetivo. El protocolo debe establecer qué se medirá, dónde, con qué método y bajo qué criterios.
2. Variables ambientales habituales
- Temperatura y humedad relativa.
- Diferenciales de presión.
- Caudales y renovaciones de aire, cuando apliquen.
- Conteo de partículas y clasificación del ambiente cuando corresponda.
- Patrones de flujo o visualización del flujo cuando sea parte del protocolo.
- Recuperación del ambiente cuando corresponda.
3. Integridad de la barrera y filtración
Cuando el diseño incorpora filtración HEPA u otros elementos críticos, las pruebas deben definirse de acuerdo con el sistema y el estándar aplicable. La guía de INVIMA para sistemas de apoyo crítico contempla, dentro de los parámetros que pueden calificarse, la integridad de filtros HEPA y otros controles del HVAC.
4. Documentación
Una calificación útil no termina con las mediciones. Debe dejar trazabilidad del protocolo, equipos utilizados, calibraciones, registros, criterios de aceptación, resultados, desviaciones y conclusión.
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