Ingeniería farmacéutica · Cumplimiento regulatorio · Gestión del riesgoColombia · República Dominicana · Bahamas · Perú · Ecuador · Atención regional
Guía BPE

BPE: qué revisar antes de una visita de inspección

La preparación debe conectar infraestructura, procesos, documentación y evidencia objetiva de cumplimiento.

Infraestructura y flujos

Revise áreas, flujos de materiales y personal, superficies, condiciones ambientales y separación de actividades según el proceso.

Documentación y registros

Verifique que procedimientos, formatos, registros y evidencias estén disponibles, vigentes y sean trazables.

Procesos críticos

Identifique los procesos que pueden afectar la calidad y asegure que sus controles, capacitación y registros sean coherentes con la operación.

Simulación

Un diagnóstico previo puede ayudar a priorizar aspectos pendientes y organizar las acciones antes de una visita.